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Studio EINSTEIN-DVT: Rivaroxaban è efficace e sicuro nel trattamento della trombosi venosa profonda sintomatica

I risultati dello studio di fase III EINSTEIN-DVT hanno mostrato che l’anticoagulante orale Rivaroxaban ( Xarelto ) ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia e di sicurezza.

Rivaroxaban ha mostrato nel trattamento della trombosi venosa profonda un’efficacia non-inferiore rispetto alla terapia con Enoxaparina ( Clexane, Lovenox ) in fase iniziale, seguita da un antagonista della Vitamina K ( l’attuale terapia standard ).

Il tromboembolismo venoso ricorrente ( composito di trombosi venosa profonda e embolia polmonare non-fatale o fatale ) si è presentato nel 2.1% nel gruppo Rivaroxaban e nel 3% di coloro che avevano ricevuto la terapia standard ( p minore di 0.0001 per la non-inferiorità ).

Lo studio ha anche dimostrato tassi simili riguardo al sanguinamento maggiore e non-maggiore ma clinicamente rilevante, il principale endpoint di sicurezza, nei gruppi Rivaroxaban e terapia standard ( rispettivamente, 8.1% vs 8.1% ).

Lo studio EINSTEIN-DVT era stato disegnato con l’obiettivo di confrontare un approccio a singolo farmaco con Rivaroxaban rispetto alla terapia standard.
Lo studio di non-inferiorità, randomizzato, in aperto, ha coinvolto più di 3400 pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica, ma senza alcun sintomo di embolia polmonare.

I pazienti hanno ricevuto Rivaroxaban per os ( 15 mg, 2 volte die per le prime 3 settimane, e in seguito 20 mg, 1 volta die ), oppure Enoxaparina per via sottocutanea, aggiustata per il peso corporeo, seguita da Warfarin ( Coumadin ) o Acenocumarolo ( Sintrom ) ( dose aggiustata per mantenere un INR terapeutico ) per 3, 6 o 12 mesi, sulla base della valutazione del medico curante al basale. ( Xagena2010 )

Fonte: European Society of Cardiology Meeting, 2010


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